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Art. 8 – Ende der Teilnahme

REG_2007_737 · zur Festlegung des Verfahrens für die Erneuerung der Aufnahme einer ersten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe

(1)Entscheidet ein Antragsteller, seine Teilnahme am Verfahren zur Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs zu beenden, teilt er dies dem berichterstattenden Mitgliedstaat, dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Antragstellern für den betroffenen Wirkstoff unter Angabe der Gründe mit. Beendet ein Antragsteller seine Teilnahme oder erfüllt er die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Verpflichtungen nicht, werden die Verfahren gemäß Artikel 10 und Artikel 14 für seinen Vorgang nicht fortgesetzt. Vor allem, wenn ein Antragsteller nach Aufforderung die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Unterlagen nicht vorlegt, gilt seine Teilnahme als beendet.
(2)Vereinbart ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller, dass der Antragsteller zum Zweck der weiteren Teilnahme an dem Erneuerungsverfahren ersetzt wird, informieren der Antragsteller und der andere Hersteller den berichterstattenden Mitgliedstaat, den berichtmiterstattenden Mitgliedstaat und die Kommission durch eine gemeinsame Erklärung, dass der andere Hersteller den Antragsteller bei der Ausführung der Pflichten gemäß der vorliegenden Verordnung ersetzt. Sie sorgen dafür, dass gleichzeitig auch die übrigen Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff unterrichtet werden. Der andere Hersteller kann in diesem Fall haftbar gemacht werden für eventuell noch ausstehende Gebühren im Rahmen der von dem berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Artikel 15 eingeführten Regelung.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 04.12.2025

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