ErwGr. 8

REG_2025_351 · zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/1616 über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 282/2008 sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf recycelten Kunststoff und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle und Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist derzeit festgelegt, dass Stoffe, die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, eine Reinheit aufweisen müssen, die für die geplante und vorhersehbare Verwendung der Materialien oder Gegenstände geeignet ist. Die Erfahrung zeigt, dass zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und zur Unterstützung der Unternehmer bei der Bewertung der Konformität von Materialien und Gegenständen mit der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Begriff der Reinheit von Stoffen, die bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verwendet werden, festgelegt werden sollte. Angesichts der derzeitigen wissenschaftlichen Informationen und der Rechtsvorschriften für die Zulassung von Stoffen, die bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verwendet werden, ist es angezeigt, den hohen Reinheitsgrad von Stoffen, die bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien oder -gegenständen verwendet werden, in Bezug auf ihre Identität und gegebenenfalls auf die Spezifikationen oder Beschränkungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, auf eine Risikobewertung gemäß Artikel 19 oder auf die einschlägigen Leitlinien der Behörde festzulegen. In diesem Zusammenhang hat die Behörde in ihrem Leitfaden für die Ausarbeitung eines Antrags auf Sicherheitsbewertung eines Stoffes, der in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff verwendet werden soll (5), den Grundsatz festgelegt, dass mehr toxikologische Daten erforderlich sind, je höher die Exposition der Verbraucher durch Migration von Stoffen in Lebensmittelkontaktmaterialien oder -gegenständen in Lebensmittel ist. Insbesondere ist die Behörde der Auffassung, dass in Fällen, in denen ein bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien oder gegenständen verwendeter Stoff einen Migrationswert von weniger als 0,00015 mg Stoff/kg Lebensmittel (0,15 μg/kg) aufweist, das Risiko der Genotoxizität unwahrscheinlich ist und keine Toxizitätsprüfung des migrierenden Stoffes erforderlich ist (6) und dass bei einem Migrationswert von mehr als 0,15 μg/kg, aber weniger als 0,05 mg/kg nur Daten über Genotoxizitätsprüfungen erforderlich sind (7). In den frühen Phasen des Prozesses zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff sind jedoch die nächsten Herstellungsschritte und/oder die Endverwendung der Materialien und Gegenstände möglicherweise nicht ausreichend bekannt, um die Migrationswerte eines Stoffes in Lebensmittel zu berechnen. Daher sollten bei der Bewertung, ob ein bei der Herstellung eines Lebensmittelkontaktmaterials oder -gegenstands verwendeter Stoff diese Schwellenwerte einhält, Faktoren berücksichtigt werden, die sich auf ihre Konzentration in und die Migration aus den fertigen Materialien und Gegenständen in Lebensmittel auswirken. Darüber hinaus sollte es, wenn die Bewertung der Genotoxizität eines einzelnen Stoffes erforderlich ist, möglich sein, diese durch eine Bewertung der Genotoxizität einer Gruppe von Stoffen zu ersetzen, allerdings nur unter bestimmten Voraussetzungen. (8)

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 25.11.2025

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